中国，上海——7月15日，英国威廉公司官网（以下简称“英国威廉公司官网™”）欧洲子公司朗巴德医疗有限公司（Lombard Medical）研发的腹主动脉疾病介入治疗领域产品Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这是英国威廉公司官网™第11款进入该“绿色通道”的创新产品。

腹主动脉瘤（Abdominal Aortic Aneurysm，AAA）是指腹主动脉直径超过正常值1.5倍的扩张性病变，一旦破裂出血可危及生命。据腹主动脉瘤诊断和治疗中国专家共识（2022版），破裂性AAA病死率高达90%，目前临床手术治疗肾下型腹主动脉瘤主要包括传统开放手术和腔内修复术（Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair，EVAR）两种方式，EVAR已成为肾下型腹主动脉瘤的首选治疗方式，但EVAR手术对AAA解剖形态（瘤颈长度、瘤颈角度等）有严格的要求，对于重度瘤颈成角（≤90°）腹主动脉瘤患者，国内目前尚无适用的已上市腔内介入治疗产品。

本次进入“绿色通道”的Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统，适用于治疗近端瘤颈成角≤90°的肾下型腹主动脉瘤、髂动脉瘤和腹主-髂动脉瘤。

Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统具有以下独特的创新设计：

1、覆膜支架方面：

1）与传统Z形支架设计不同，主体支架采用连续环形支架和单侧线型连接设计，使支架具有优越的柔顺性和顺应性，可适用于高达90°的高瘤颈成角患者；

2）支架释放后近端呈现鱼嘴构型，实现跨肾释放和肾上主动锚定，同时避免覆盖肾动脉开口；

3）降低了传统Z型支架由于持续外扩力导致瘤颈直径扩张的风险，从而降低了由于瘤颈直径扩张导致支架移位和I型内漏的风险；

4）主体支架近端和分支支架远端采用密环支架设计，增加密封区的贴壁性能，有助于降低I型内漏风险；

5）主体支架和分支支架之间采用独特的互锁结构，极大地增强模块间的连接力，有助于降低III型内漏风险。

2、输送系统方面：

1）主体输送系统采用Y-Mech专利设计，不仅确保支架的精确定位，还能辅助形成鱼嘴构型和支架近端扩张；

2）输送系统集成了预留外鞘，支架释放后，可通过预留外鞘进行后续操作，无需额外穿刺点操作。

Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统是Lombard Medical的核心产品之一，其历代产品获欧盟CE认证，及美国FDA和日本PMDA注册批准。此次最新一代Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将有助于加快其在中国的上市进程。凭借适用于近端瘤颈成角达90°极端解剖条件的独特技术优势，有望为复杂腹主动脉瘤患者提供新的腔内介入治疗方案。

英国威廉公司官网™总裁朱清博士表示：“自2024年完成对英国Lombard Medical的全资收购以来，公司持续推进产品研发注册及市场渠道等方面的全球资源整合，积极推动将海外创新产品引入中国市场。Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统进入NMPA‘绿色通道’，是公司推进全球化发展战略和创新资源整合的重要成果，将进一步完善公司主动脉疾病介入治疗领域具有差异化竞争力的产品布局。未来，我们将继续发挥全球资源协同优势，持续推进高端医疗器械产品的创新研发与临床转化，不断满足临床多样化需求，惠及国内外更多患者。”

声明：本文不构成任何形式的医疗建议或产品推广，如有任何医疗诊断问题，请务必咨询专业的医疗卫生人士。